仁新藥業 (6696) 開發中的急性白血病新藥 LBS-007 於 2023 年 10 月 10 日獲得美國 FDA 授予孤兒藥資格認證，這項認證顯示 LBS-007 在治療急性骨髓性白血病 (AML) 和急性淋巴性白血病 (ALL) 上展現了優越的機轉和數據，獲得了 FDA 的肯定。
LBS-007 透過新一代抗癌標靶 CDC7 (細胞分裂週期 7) 開發，具有非 ATP 競爭性優勢，標靶精準度更高，預期對人體毒性和副作用較小。美國德州大學安德森癌症中心主動與仁新合作開發 LBS-007，預期適應症包括急性白血病 (ALL、AML) 及實質腫瘤等。
仁新藥業表示，LBS-007 與其他國際藥廠開發中的同類型藥物或市面上常用的化療藥物相比，在具化療抗藥性的腫瘤細胞株上顯示更好的表現，有潛力成為理想新一代的廣效型抗癌標靶藥物。LBS-007 目前正在澳洲及台灣進行治療急性白血病之第一/二期臨床試驗，主要收納已接受過化療產生抗藥性且無藥可治的病患。臨床進度順利，公司對 LBS-007 的潛力深具信心。
值得注意的是，仁新藥業早在 2018 年 3 月已取得 FDA 授予 LBS-007 治療 ALL 孤兒藥資格認證，這代表 LBS-007 已獲得 FDA 兩次認可，顯示其在治療急性白血病上的潛力備受肯定。獲得孤兒藥資格認證後，仁新將獲得 FDA 多項行政協助和新藥上市後 7 年美國市場專賣保護期等優惠措施，有助於加速 LBS-007 的發展和上市。
美國 National Cancer Institute 報告顯示，美國平均每 10 萬人中有 4.2 個人罹患 AML、有 1.8 個人罹患 ALL，顯示 AML 發生率較 ALL 為高，有其迫切的醫療需求。急性白血病因為發病速度快，治療時間通常相當緊迫，是致死率相當高的癌症，在癌症死亡率排行中位居前 10 位，且可用的藥物及療法相當有限。根據市調機構 360iResearch 的研究報告，預估 2030 年 AML 及 ALL 的全球市場規模將總計達到 71 億美元。
LBS-007 獲得 FDA 孤兒藥資格認證，不僅是仁新藥業的一項重要里程碑，也為全球急性白血病患者帶來了新的希望。期待 LBS-007 能盡快完成臨床試驗，早日上市造福病患。
